Próba przejęcia farmaceutycznego: niebezpieczne rosyjskie immunostymulanty próbują przeniknąć na rynek ukraiński

W 2014 r. rosyjskie leki zostały wykluczone z Państwowego Rejestru Leków Ukrainy. Jednak producenci z kraju agresora nadal próbują przeniknąć na ukraiński rynek farmaceutyczny, ukrywając się pod europejskimi lub ukraińskimi markami (na przykład Arbivir i Imustat).

Stwierdziła to Walentyna Czopiak, immunolog, doktor medycyny, profesor i konsultant Państwowego Centrum Eksperckiego (SEC) Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przypomina, że do 2014 r. na Ukrainie było wiele rosyjskich leków, w tym te, które były pozycjonowane jako leki przeciwwirusowe do leczenia grypy, ARVI i innych chorób.

"Istniał lek o nazwie polyoxidonium, który był bardzo popularny w tamtym czasie, przepisywany na różne choroby w celu poprawy układu odpornościowego. Obecnie nie jest on dostępny na Ukrainie. Ale to, co zrobili Rosjanie, to wejście przez Polskę, a teraz jest to rzekomo polski lek. Ogólnie rzecz biorąc, wchodzą teraz na rynki europejskie: na przykład znaleźliśmy produkcję Arbidolu na Węgrzech i Cagocel w Austrii" - powiedziała profesorka.

Immunostymulanty czy immunomodulatory?

W rzeczywistości rosyjskie leki są szkodliwe nie tylko dlatego, że są rosyjskie, ale także dlatego, że mogą powodować reaktywność immunologiczną - przepracowanie układu odpornościowego, które może prowadzić do rozwoju autoimmunizacji i uruchomienia procesów immunoproliferacyjnych.

Jak wyjaśniła Walentyna Czopiak, praktyka nadmiernego stymulowania układu odpornościowego podczas SARS była generalnie nieodłącznym elementem radzieckiej szkoły immunologii.

"Miałam wiele sporów z tymi rosyjskimi producentami. Przychodzili do mnie i pytali, dlaczego nie popieram ich leków, a ja mówiłam: "Chłopaki, macie wyższe wykształcenie medyczne, więc dlaczego mielibyśmy stymulować układ odpornościowy, skoro mamy wirusa, który działa i pobudza go do aktywnej pracy?" - wspomina profesorka.

Bezpieczeństwo dla organizmu

Niestety, ukraińskie leki przeciwwirusowe o działaniu immunostymulującym mogą być niebezpieczne dla układu odpornościowego. Bezpieczeństwo leków wprowadzanych na rynek ukraiński jest kontrolowane przez Państwowe Centrum Eksperckie Ministerstwa Zdrowia Ukrainy. Jednak obecne przepisy nie zobowiązują producentów do wskazywania w instrukcjach, czy lek może powodować refrakcję immunologiczną, mimo że podczas rejestracji producenci muszą dostarczać raporty dotyczące toksyczności, mutagenności i innych właściwości farmakologicznych leku zgłoszonego do rejestracji. Zdecydowanie należy to zrobić w przyszłości.

"Instrukcje dotyczące leków mogą wskazywać na skutki uboczne dla układu odpornościowego, takie jak rozwój pokrzywki lub ból stawów, mięśni itp. Są to kliniczne objawy nadmiernej stymulacji układu odpornościowego, a następnie refrakcji immunologicznej ("oślepienie" układu odpornościowego). Jako lekarz kliniczny z 40-letnim doświadczeniem uważam, że bardzo ważne jest, aby ten efekt był dostępny dla tej kategorii leków" - mówi Walentyna Czopiak.

Niestety, dokumenty regulacyjne nie zobowiązują producentów do testowania swoich leków pod kątem bezpieczeństwa ich wpływu na układ odpornościowy, więc przeprowadzenie takich badań zależy wyłącznie od dobrej woli producenta, a od tego może zależeć zdrowie i długość życia osoby, której lekarz przepisuje lek.

"Mamy głównie badania związane z oceną wpływu na układ odpornościowy na podstawie wskaźników klinicznych. Jednak badania, które powinny być przeprowadzone bardziej dogłębnie - dotyczące funkcji komórek układu odpornościowego - zostały przeprowadzone tylko z Novirinem. Wyniki są interesujące, ale nie znajdują odzwierciedlenia w instrukcji. Być może wynika to z niewielkiej liczby badań. Z Proteflazidem przeprowadzono badania po wprowadzeniu do obrotu, które dotyczyły oceny syntezy interferonu alfa. Proteflazid jest lekiem przeciwwirusowym pochodzenia roślinnego, który hamuje replikację wirusa, a jednocześnie w pewnym stopniu zwiększa syntezę alfa-interferonu, który oprócz działania immunomodulującego ma również działanie przeciwwirusowe. Nie powoduje refrakcji (wyczerpania) układu odpornościowego, o czym mówi instrukcja medycznego stosowania tego leku. Mam nadzieję, że takie badania będą kontynuowane, a producenci wszystkich leków o działaniu immunotropowym przeprowadzą odpowiednie badania i umieszczą w instrukcjach informacje o braku immunotoksyczności każdego leku" - podkreśla Czopiak.

Zdaniem profesorki państwo powinno zwracać większą uwagę na kwestię skutków ubocznych leków na układ odpornościowy człowieka, szczególnie w przypadku immunostymulantów i immunomodulatorów.

"W końcu mamy na przykład Aflubin, który, choć jest lekiem homeopatycznym, jest prezentowany pod hasłem "stymuluj swój układ odpornościowy". Jest też Amixin, lek uważany za immunostymulant oparty na aktywnym składniku tyloronie, który jest silnym stymulantem i wpływa na aktywność komórek szpiku kostnego. Oznacza to, że niektóre leki wymagają bardziej szczegółowych badań.

Podkreślam, że kwestia opornego układu odpornościowego pozostaje bardzo istotna, ponieważ jeśli nadmiernie stymulujemy układ odpornościowy, staje się on później oporny (niewrażliwy), czyli dosłownie "zaślepiony" (tymczasowo sparaliżowany). Stanowi to poważne zagrożenie dla organizmu - wyłącza nasz układ odpornościowy z kompleksu obrony przeciwwirusowej organizmu, co może nawet prowadzić do śmierci, może przyczynić się do przewlekłości procesu wirusowego, a ostatecznie może przyspieszyć ryzyko onkogenezy" - ostrzega profesorka.